Salud
Anmat canceló 25 certificados de medicamentos de 15 laboratorios por vencimientos
09:51 |
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la cancelación de 25 certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) correspondientes a 15 empresas del sector farmacéutico.
La decisión se tomó luego de que el organismo detectara que los certificados habían vencido y que sus titulares no habían iniciado el trámite de reinscripción dentro de los plazos establecidos.
La medida quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial y firmada por el titular de la Anmat, Luis Eduardo Fontana.
Qué decidió la Anmat sobre los medicamentos
La resolución alcanza a 15 laboratorios y empresas vinculadas a la elaboración y comercialización de especialidades medicinales. En total, fueron dados de baja 25 certificados que ya no contaban con vigencia.
Entre las compañías afectadas se encuentran Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A., con cinco certificados cancelados cada una.
También fueron alcanzadas:
- CSL Behring S.A.: 2 certificados.
- Terumo BCT Latin America S.A.: 2 certificados.
- Microsules Argentina S.A.: 1 certificado.
- Aspen Argentina S.A.: 1 certificado.
- Lavimar S.A.: 1 certificado.
- Savant Pharm S.A.: 1 certificado.
- Laboratorios Monserrat y Eclair S.A.: 1 certificado.
- Takeda S.A.: 1 certificado.
- Megalabs Argentina S.A.U.: 1 certificado.
- Eurofar S.R.L.: 1 certificado.
- Monte Verde S.A.: 1 certificado.
- Tecnonuclear S.A.: 1 certificado.
- Laboratorio Elea Phoenix S.A.: 1 certificado.
Por qué la Anmat canceló las autorizaciones
La decisión surgió a partir de una revisión realizada por la Dirección de Gestión de Información Técnica de la Anmat sobre los certificados registrados en el REM.
Durante ese control, el organismo identificó autorizaciones que habían llegado al final de su período de vigencia sin que los responsables hubieran iniciado el proceso correspondiente para renovarlas.
La normativa establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de emisión del certificado habilitante.
Ese plazo está contemplado en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463.
Qué plazo tienen los laboratorios para renovar los certificados
Los titulares o representantes de medicamentos registrados ante la Anmat deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días previos al vencimiento del certificado.
La normativa también contempla la posibilidad de cancelar las autorizaciones cuando se producen modificaciones o incumplimientos de las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento, así como cuando finaliza el período de vigencia.
En este caso, la Anmat consideró que los certificados incluidos en el anexo de la disposición no cumplían con los requisitos necesarios para continuar vigentes dentro del Registro de Especialidades Medicinales.
Los laboratorios podrán presentar recursos
La disposición establece además que las empresas alcanzadas deberán ser notificadas de la decisión administrativa.
A partir de esa notificación, podrán presentar un recurso de reconsideración, de acuerdo con los plazos previstos para este tipo de procedimientos.
De esta manera, la medida deja sin efecto las autorizaciones correspondientes a los 25 certificados detectados como vencidos y sin trámite de reinscripción iniciado.
